ANSM - Mis à jour le : 12/09/2024
Minoxidil
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour application cutanée qui contient du minoxidil comme substance active.
Il est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
· si vous êtes allergique au minoxidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOPEXY.
En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire de consulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.
Des cas de pilosité excessive sur le corps de nourrissons ont été rapportés après contact cutané au niveau des sites d’application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. La croissance des poils est revenue à la normale en quelques mois lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Veiller à ce que les enfants n’entrent pas en contact avec des zones de votre corps où vous avez appliqué le minoxidil par voie topique.
Consultez un médecin si vous remarquez une pilosité excessive sur le corps de votre enfant pendant la période où vous utilisez des produits topiques contenant du minoxidil.
Vous ne devez pas appliquer ce médicament :
· Si vous n’avez pas d’antécédents familiaux d’alopécie, si vous avez une chute des cheveux brutale et/ou en plaques, une chute de cheveux consécutive à un accouchement ou une chute de cheveux de cause inconnue. Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament car ce traitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux.
· Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est inflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ce médicament doit être uniquement appliqué sur le cuir chevelu sain (voir rubrique : « Comment utiliser ALOPEXY 2 % »). Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation du passage dans le sang de la substance active (minoxidil) est possible.
· En même temps que d’autres médicaments appliqués sur le cuir chevelu.
· Sur une autre partie du corps.
Pendant le traitement
· En cas de contact accidentel avec l’œil, une plaie, une peau irritée, une muqueuse, ce médicament qui contient de l’éthanol (alcool) peut provoquer une sensation de brûlure ou une irritation : rincer abondamment avec de l’eau courante froide. En cas de signes persistants, consultez un médecin.
· N’exposez pas le cuir chevelu traité au soleil, une protection est nécessaire (chapeau).
· Ne pas avaler. L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets cardiaques graves. Par conséquent, le produit doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants. CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
· Ne pas inhaler le médicament pulvérisé.
Vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter votre médecin :
· Si vous ressentez une baisse de la tension artérielle (hypotension), des douleurs dans la poitrine ou une accélération du pouls.
· En cas de faiblesse ou de vertiges.
· En cas de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds (œdème).
· En cas de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu.
Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés :
En cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d'administration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleur thoracique, baisse de la tension artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), étourdissements (sensations de vertiges), prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans pour l'indication de l'alopécie androgénétique d'intensité modérée.
Personnes âgées
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les sujets de plus de 65 ans car son efficacité et sa sécurité n’ont pas été étudiées.
Autres médicaments et ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
N’appliquez pas ce médicament en même temps que d’autres produits destinés à être appliqués sur le cuir chevelu, comme la trétinoïne, l’anthraline, le dipropionate de bétaméthasone, car ces produits sont susceptibles de modifier la quantité de minoxidil passant dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALOPEXY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée contient du propylène glycol et de l’alcool (éthanol).
Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par dose, équivalent à 50 mg/ml.
Ce médicament contient 443,9 mg d’alcool (éthanol) par dose, équivalent à 443,9 mg/ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Précaution
Produit inflammable.
Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation.
Ne pas fumer pendant l’utilisation ou la manipulation du flacon.
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.
Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.
N’augmentez pas les doses, ni les fréquences d’application.
Dans tous les cas, respectez strictement la dose.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Usage externe.
Etaler le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Mode d’application
Ouvrir le flacon : Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d’inviolabilité.
En fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon (pipette graduée ou pompe doseuse avec applicateur) :
Pipette graduée à 1 ml
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La pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l’ensemble de la zone à traiter.
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Pompe doseuse avec applicateur
Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
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1. Encliqueter la canule dans la pompe : tenir fermement le corps de la pompe en appuyant sur la partie poussoir de la canule.
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2. Insérer le pulvérisateur muni de la canule dans le flacon et le visser fermement.
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3. Amorcer la pompe : le système de distribution est prêt à l’emploi.
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4. Pour l’application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une fois et étaler le produit avec le bout des doigts.
Six (6) pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose d’1 ml.
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Durée du traitement
Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction des sujets.
Le résultat n'est pas immédiat : l'arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début du traitement (environ 3 ou 4 mois).
Si vous avez utilisé plus de ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû :
Le surdosage est peu probable en cas d’utilisation conforme à la posologie recommandée.
En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation ou d’ingestion accidentelle : contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPEXY 2% solution pour application cutanée ?).
Les signes de surdosage peuvent comprendre une baisse de la tension artérielle (hypotension) et une ’accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Si vous avez utilisé ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée plus qu’il ne fallait ou si vous/votre enfant avez ingéré accidentellement, contactez immédiatement votre centre antipoison ou votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.
Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir.
Si vous arrêtez d’utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d’alcool (éthanol).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés par fréquences :
Très fréquents (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10)
Maux de tête (céphalées).
Fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100)
Réactions cutanées locales au site d’application du produit : irritation locale, desquamation (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, rougeur de la peau (érythème), dermatite, sécheresse de la peau, douleur.
Réaction allergique de la peau, réaction inflammatoire de la peau, éruptions sur la peau pouvant ressembler à de l’acné, hypertrichose (poussée excessive des poils) à distance du site d’application, douleurs musculosquelettiques, œdèmes périphériques (infiltration de liquides dans les tissus), difficultés à respirer (dyspnées) et dépression.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Infection de l’oreille, otites externes, rhinite, hypersensibilité, inflammation d’un nerf (névrite) sensation de picotements, altération du goût (dysgueusie), sensation de brûlure de la peau, étourdissement (sensations vertigineuses), troubles de la vision, irritation oculaire, baisse de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations, douleur thoracique, gonflement du visage (infiltration de liquides dans les tissus), rougeur généralisé, chute de cheveux et répartition irrégulière des cheveux, changement de la couleur ou de la texture des cheveux, fatigue (asthénie), inflammation du foie (hépatite).
Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir rapidement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Produit inflammable. Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La solution doit être utilisée 1 mois maximum après première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Minoxidil............................................................................................................................. 2 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée
· Les autres composants sont : g-Cyclodextrine, éthanol à 96 %*, propylène glycol*, eau purifiée.
· *Voir rubrique 2 « ALOPEXY contient »
Ce médicament se présente sous forme de solution limpide ou légèrement jaune. Solution pour application cutanée.
Flacon de 60 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou 3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 CASTRES
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Sans objet.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
A/ Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?
Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux.
Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement.
L’alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour. On distingue deux types d’alopécies :
· Les alopécies aiguës,
· Les alopécies chroniques
Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d’amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, chocs psychiques, stress...). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.
Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.
B/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?
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Chez la femme
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Chez l’homme
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L’alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminution globale de la densité capillaire. La chevelure s’éclaircit progressivement à partir de la raie.
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L’alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces 2 zones dépourvues de cheveux vont progressivement s’agrandir : l’alopécie évolue progressivement vers la calvitie.
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C/ Quelques conseils d'utilisation
· Utiliser un shampoing peu agressif (de préférence sans silicone).
· Si vous faites votre shampoing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci.
Si vous appliquez le minoxidil après le shampoing, il est recommandé de le faire sur le cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence en position tiède.
· Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.
· Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants, mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.
· Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.
D/ Quelques informations complémentaires
· En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.
· Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.
Solution (Composition pour 100 ml de solution pour application cutanée)
Médicament
Avis
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