ANSM - Mis à jour le : 30/10/2023
Povidone iodée........................................................................................................................ 10 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
· Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
A utiliser pure ou diluée.
· Utilisation pure: en badigeonnage sur la peau.
· Utilisation diluée: diluer la solution au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour le lavage des plaies et à 2% dans du sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE DERMIQUE 10%.
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Enfant âgé de moins de 1 an.
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
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· Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif (voir rubrique 4.5).
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· En raison de la résorption transcutanée de l'iode, systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
· Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés ().
· Contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
· Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
Précautions d’emploi
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. En cas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité, arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.
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Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.*
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération
Indéterminé Angioedème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau).
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en pré-opératoire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .
L'ingestion accidentelle massive ou par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode.
Une intoxication systémique par l’iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, ou un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements).
Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage).
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
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Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement : bactéricide sur l'ensemble des bactéries, et létal sur Candida en moins d’une minute in vitro.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).
2 ans.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
8 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 2 l ou 5 l en flacon (polyéthylène).
10 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
20 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1, 10, 20 ou 50.
Pas d’exigences particulières.
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
· 34009 329 967 2 8 : 8 ml en flacon (polyéthylène).
· 34009 329 570 5 7 : 10 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
· 34009 329 571 1 8 : 20 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
· 34009 354 283 6 3 : 50 ml en flacon (polyéthylène).
· 34009 562 474 5 5 : 50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 34009 562 475 1 6 : 50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
· 34009 562 476 8 4 : 50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
· 34009 314 997 8 7 : 125 ml en flacon (polyéthylène).
· 34009 314 998 4 8 : 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 34009 314 999 0 9 : 500 ml en flacon (polyéthylène).
· 34009 550 031 6 8 : 2 l en flacon (polyéthylène).
· 34009 550 032 2 9 : 5 l en flacon (polyéthylène).
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Solution (Composition pour 100 ml)
Médicament
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